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中试冻干机为什么需要执行清洁验证呢?

更新时间:2023-03-13      点击次数:513
  中试冻干机对微生物试剂的冻干过程中,把产品和板层(搁板)的温度、冷凝器(冷阱)温度和真空度对应时间作出曲线,简称为冻干曲线,一般以温度为纵坐标,时间为横坐标。
  
  在冻干过程中,冷阱温度一般处于制冷机所能达到的低值,不可调节。冻干不同的产品采用不同的冻干曲线,同一产品使用不同冻干曲线时产品的质量也不相同,板层温度和产品温度之差的变化也可能是产品质量变化的原因之一。因为冻干曲线与性能有关,不同应用不同的冻干曲线。
  
  中试冻干机在微生物检测试剂冻干过程中,冻干效果的好坏在很大程度上取决于干燥前的预冻阶段。预冻的目的是为了将微生物检测试剂溶液中的游离态的水冻结成冰,固定产品,以便产品在高真空条件下干燥,并使成品具有与干燥前相同的形状。
  
  那么,为什么还要在中试冻干机中执行清洁验证呢?
  
  1、根据PRN计算和“检测”系统评估,我们获得了不同的优先级值,我们必须(根据我们的特定风险分析SOP)计划预防措施和/或过程改进,以确保检测到这些潜在的失效模式小化。
  
  2、清洁验证是一种“预防性”措施,由于成品取样和质量控制不具有代表性,我们认为“当前控制”措施不够充分,因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找”其他产品的化学污染痕迹。
  
  3、从微生物的角度来看,由于冻干机的设计(被认为是无菌工艺的延伸),清洁验证是相关的,因为操作人员必须手动干预破瓶的装载、卸载和收集(增加微生物污染的可能性)。
  
  4、我们不仅要重视冻干机货架的灭菌,还要重视装瓶托盘的灭菌。
  
  5、我们假设中试冻干机存在微生物污染的可能性,因此我们必须对其进行消毒;我们还确定微生物不是自由漂浮的,而是需要一种运输工具(任何颗粒)来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒,需要“验证清洗”这就看来似乎是合理的逻辑了。
  
  6、我们必须对我们的冻干机技术进行一次FMECA评估,了解它们的操作方式及其自身的工程设计,以便充分评估风险。
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